口罩出口 | 歐盟宣布MDR推遲一年實施 發布時間:2020-04-08

據悉,4月3日歐盟委員會通過了一項提案,將Medical Devices Regulation(MDR)的實施推遲至2021年5月26日,國內相關防疫產品出口企業和認證機構可以先“松口氣”。

新冠疫情爆發后,口罩等防疫用品成為了日用必需品。此前,國內不少企業瞄準了疫情嚴重的歐盟地區,需要獲得有著“歐洲護照”之稱的CE認證。市場上新近完成的醫用口罩CE證書,主要基于歐盟舊指令MDD進行發放,假如MDR按原生效時間(2020年5月27日)執行,許多出口企業馬上就面臨換證風險。歐盟委員會官網消息顯示,“該決定考慮到了冠狀病毒大流行所面臨的前所未有的挑戰,以及在整個歐盟范圍內增加對至關重要的醫療設備的需求”。(This decision takes into account the unprecedented challenges of the coronavirus pandemic and the need for an increased availability of vitally important medical devices across the EU whilst continuing to ensure patient health and safety until the new legislation becomes applicable.)

浙江省市場監管局合格評定處副處長沈靜告訴導報記者,這表明推遲MDR生效是為應對歐盟成員國對醫療器械的緊急需求,同時避免因現有醫療器械合格評定機構數量不足而出現物資短缺的風險。但國內出口廠家和相關認證機構也應該做好準備,“該提案將需要歐洲議會和理事會通過加快共同決策程序的全力支持”(The proposal would need the full support of the European Parliament and the Council through an accelerated co-decision procedure.),也就是說,該提案還沒有到最后落地的時候。另據了解,由于時間原因,原本國內大部分MDD機構最近兩個月已經停止受理新申請,此決議之后大部分機構將重啟受理認證,同時也給MDD機構轉換MDR提供了充足的過渡時間。

小貼士

2017年5月5日,歐盟發布新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745),2017年5月25日正式生效。老的醫療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR(EU 2017/745)指令的交替過渡期為三年,也就是說原本從2020年5月26日起,MDR指令在歐盟就將開始強制執行,它將完全取代過去老的醫療器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)。


[ 來源:浙江省局合格評定處、市場導報 ]

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